Pfizer y BioNtech pedirán este viernes la 'autorización de uso de emergencia' de su vacuna


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Publicado el, 20 de Noviembre de 2020 a las 12:06


Las compañías anunciaron que presentarán este viernes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en Inglés) los documentos para la autorización para uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19, misma que en los análisis finales del ensayo se determinó que la vacuna es 95% efectiva.

En un comunicado anunciaron que su vacuna candidata, denominada 'BNT162b2' podría estar disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo por coronavirus en Estados Unidos a mediados o finales del mes de diciembre.

" Hoy enviaremos una solicitud al FDA para la autorización de uso de emergencia (EUA) de nuestra vacuna candidata con BioNTech"

Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer declaró lo siguiente:

"La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial"
"La presentación a la autorización de uso de emergencia en EE.UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial"

La autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación. La agencia debe determinar que los "beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales".

Hasta el momento no se ha confirmado cuanto tiempo se requerirá para examinar los datos de la solicitud, sin embargo, fuentes oficiales confirman que la FDA podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo una fuente cercana con dicho proceso a CNN.

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